【重磅】FDA 官宣逐步淘汰动物实验！美谷分子类器官解决方案助力药物研发新纪元

政策速递

近日，美国 FDA 正式宣布将逐步取消对单克隆抗体等药物的动物实验要求，转向更科学、更人性化的替代测试方法。虽然短期内不会完全替代动物，但是这一重大变革不仅标志着药物研发在加速进入新阶段，也为类器官等先进技术带来前所未有的机遇。

阅读全文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs

FDA 新规释放明确信号：动物实验时代将逐渐终结

FDA 此次政策调整基于《FDA 现代化法案 2.0》，明确支持采用类器官、器官芯片、AI 建模等替代方案评估药物安全性与有效性。原因很清晰：

1. 科学局限性：动物模型无法完全模拟人类疾病和药物反应（如单克隆抗体的物种差异）。

2. 伦理与效率：动物实验成本高、周期长，且面临日益严格的伦理审查。

3. 技术相对成熟：类器官等 3D 模型已能在一定程度上复现人体组织功能。

FDA 的转向验证了体外模型技术的价值，而我们的解决方案早已布局未来！美谷分子（Molecular Devices）凭借全球前沿的类器官解决方案，正成为这一趋势下的重要推动者！

Molecular Devices 类器官大事记

3D biology 是 Molecular Devices 的重要战略方向，Molecular Devices 于 2018 年开始深度布局类器官领域，从最初的利用传统优势产品高内涵进行全自动类器官成像和分析，到 CellXpress.ai 体外模型智能化工厂的推出，Molecular Devices 实现了类器官领域从上游服务到下游检测的全链条解决方案。

里程碑时刻

2021 年 4 月

成立类器官创新中心 | 多设备整合完成类器官的自动化培养和检测

2022 年 12 月

收购 Cellesce 公司 | 实现患者源性类器官（PDOs）规模化生产

2023 年 2 月

携手 HUB organoid | 推进自动化肠道类器官筛选技术

2023 年 10 月

推出 CellXpress.ai 体外模型智能化工厂

2024 年 2 月

主导 Danaher Beacon 项目，与辛辛那提儿童医院开展长期战略合作，通过大规模肝脏类器官的制备解决临床试验失败的安全性问题

2024 年 6 月

与上海生物芯片、芯超生物共建类器官创新中心 | 启动中国类器官规模化制备新纪元

2024 年 6 月

在英国卡迪夫正式设立定制化基地 | 实现患者来源的类器官 (PDOs) 的大规模质量控制生产

2025 年 1 月

发布 ImageXpress HCS.ai 新一代智能高内涵成像分析系统 | 加速类器官/器官芯片的高通量三维成像和 AI 分析

核心解决方案：AI 驱动的体外模型解决方案，从实验到洞察的全链路突破

CellXpress.ai：智能类器官培养与表型分析

1. 全流程自动化和标准化：可实现类器官培养过程的铺板、孵育、换液、传代、加药、形态评价的全自动化，缩短实验室手动操作时间。
2. AI 赋能培养：提供人工智能加持的形态学分析自动决策，大大减少培养的复杂性和人为差异，进一步提升一致性，支持开发可靠、可重复的检测方法。
3.  高培养成功率和一致性：依靠软件的流程化操作、动态调度和内置经验证的培养 protocol 提升培养成功率，缩小孔间差异，提高一致性评价的质控。

ImageXpress HCS.ai：高内涵筛选的智能升级

美谷分子的 ImageXpress HCS.ai 智能高内涵成像与分析系统，结合重新设计的光路、先进的 sCMOS 检测器、为 3D 成像优化的转盘共聚焦技术及高通量图像 AI 分析软件，能够对类器官的形态和功能进行高精度的监测和高通量的分析，大幅提高 3D 图像质量和成像效率。

解决方案应用场景：

• 药效评价新模型的构建；
•  基于类器官表型的药物筛选；
• 高通量药效评价；
• 高通量药物毒理评价。

未来展望

FDA 的这一政策转变标志着全球药物研发范式向“人类相关性”导向的重大转型。美谷分子将继续致力于类器官和器官芯片技术的研发与应用，为药物研发提供更精准、更高效的支持。我们期待与更多学者和企业合作，共同推动药物研发的进步，为患者带来更安全、更有效的治疗方案！

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